En el món farmacèutic, el concepte de genèrics és ben conegut per la població, però no ho és tant el de biosimilars. Totes dues categories fan referència a les rèpliques de productes farmacològics amb patents ja esgotades, però els principis actius en què es basen les diferencien en metodologia i complexitat. És en el segon àmbit en què s'especialitza Ludia Bio, una empresa derivada de la Universitat Autònoma de Barcelona (UAB) de molt recent creació que vol convertir-se en el company de viatge preferit de laboratoris farmacèutics de països emergents.
Però anem a pams. Els més reconeguts medicaments genèrics són rèpliques d'un medicament, d'origen químic, que habitualment es comercialitzen sota el nom del principi actiu, com pot ser el paracetamol. En aquest procés, les empreses han de demostrar que els seus productes són bioequivalents a l’original, és a dir, que provoquen els mateixos efectes, tenen la mateixa qualitat i segueixen els mateixos controls de seguretat. Els biosimilars, en canvi, són rèpliques de patents expirades de productes biològics, aquells medicaments que es confeccionen a partir d’organismes vius, com bacteris, animals o poblacions cel·lulars no bacterianes. Aquesta classe de productes s’obtenen avui modificant organismes vius a través de biotecnologia perquè produeixin els materials desitjats, i entre ells trobem medicaments com la insulina, l’hormona de creixement o les immunoteràpies utilitzades en oncologia i altres branques.
Com succeeix amb els genèrics dels productes químics, quan la patent d'un producte biològic expira, els laboratoris poden crear-ne biosimilars
“Quan la patent d’un medicament químic expira, es pot llançar una rèplica, el genèric. I quan la patent d’un medicament biològic expira, també es pot llançar una rèplica, el biosimilar”, simplifica el catedràtic de farmacologia de la UAB, Fernando de Mora. I si bé el procediment pot semblar el mateix, la creació de biosimilars encapsula processos molt més complexos, d’acord amb el catedràtic: “Les estructures químiques dels productes biològics són, en la majoria dels casos, proteïnes, molècules molt grans i molt sensibles a canvis de l’entorn”. Aquesta “microvariabilitat” fa “molt més complexa la replicació” i exigeix molts més estudis. “A més, la producció és més costosa que la combinació de compostos químics”, afegeix de Mora.
De l'acadèmia al mercat per cobrir un nínxol sol·licitat
El desenvolupament de productes mèdics biològics i dels seus biosimilars és un camp investigat amb profunditat pel Departament de Farmacologia, Terapèutica i Toxicologia de la UAB de què forma part de Mora, que ja fa gairebé dues dècades que hi treballa. “Tots aquests coneixements adquirits ens els hem aplicat en projectes de finançament públic, però també en convenis amb laboratoris farmacèutics per ajudar-los a investigar i comercialitzar nous biosimilars”, relata l’expert. I és precisament l’acumulació d’aquesta experiència la que ha convençut tant a de Mora com a la UAB de fer el salt de l’acadèmia al mercat amb Ludia Bio.
Constituïda a finals de 2025, Ludia Bio es presenta com una assessoria especialitzada en el desenvolupament i comercialització de biosimilars. “La universitat no pot donar una resposta àgil al mercat, i és el que el mercat ens demanava”, relata de Mora, que lidera la nova spin-off encara ara com a catedràtic de la UAB. L’expert es mostra convençut d’haver identificat “un nínxol que pot ocupar una unitat de negoci”, ja que tot el saber fer que els principals laboratoris tenen en la creació de productes genèrics no és aplicable al món dels biosimilars. Això és així perquè el repte no es troba únicament en el desenvolupament cientificotècnic del producte, que també, sinó en tot el context que l’envolta: “S’ha de saber comercialitzar-los, dissenyar els missatges i la informació necessària perquè els metges ho entenguin i conèixer què demanden les agències reguladores”.
De Mora: “La universitat no pot donar una resposta àgil al mercat, i és el que el mercat ens demanava”
Una de les raons que expliquen el bon posicionament de Ludia Bio és la relativa joventut del mercat dels biosimilars. “Quan la regulació de biosimilars va sortir fa més de vint anys, una primera onada de laboratoris potents es van posicionar, sobretot europeus i americans”, relata de Mora. A mesura que el sector va anar creixent i “el pastís es feia gran”, laboratoris d’altres països van voler sumar-s’hi, però van trobar-se bloquejats per les particularitats d’aquests productes. “Es van trobar que sabien fer productes originals, sabien fer genèrics, però no sabien què demanda l’agència reguladora”, explica el fundador de la spin-off de la UAB. “Nosaltres fa molt de temps que assessorem i treballem amb la indústria, i hem arribat a entendre com optimitzar-ho: com acreditar la igualtat del producte, però amb els estudis estrictament necessaris i sense haver d’anar més enllà del que és convenient científicament”, assegura de Mora.
Així, en un moment en què la companyia busca els seus primers clients, els mercats que es treballen són els emergents: països com l’Índia, la Xina, el Brasil, Mèxic o l’Argentina, en els quals hi ha laboratoris “amb coneixement tècnic, múscul financer i interès en el mercat europeu i americà de biosimilars” que necessitin un acompanyament en qüestions legals i procedimentals. “Creiem que existeix una oportunitat: no hi ha molts actors i tenim un coneixement molt exhaustiu del producte original”, es referma el catedràtic.