En el mundo farmacéutico, el concepto de genéricos es bien conocido por la población, pero no lo es tanto el de biosimilares. Ambas categorías hacen referencia a las réplicas de productos farmacológicos con patentes ya expiradas, pero los principios activos en los que se basan las diferencian en metodología y complejidad. Es en el segundo ámbito en el que se especializa Ludia Bio, una empresa derivada de la Universitat Autònoma de Barcelona (UAB) de muy reciente creación que quiere convertirse en el compañero de viaje favorito de laboratorios farmacéuticos de países emergentes.
Pero vayamos por partes. Los más reconocidos medicamentos genéricos son réplicas de un medicamento, de origen químico, que habitualmente se comercializan bajo el nombre del principio activo, como puede ser el paracetamol. En este proceso, las empresas deben demostrar que sus productos son bioequivalentes al original, es decir, que provocan los mismos efectos, tienen la misma calidad y siguen los mismos controles de seguridad.
Los biosimilares, en cambio, son réplicas de patentes expiradas de productos biológicos, aquellos medicamentos que se confeccionan a partir de organismos vivos, como bacterias, animales o poblaciones celulares no bacterianas. Esta clase de productos se obtienen hoy modificando organismos vivos a través de biotecnología para que produzcan los materiales deseados, y entre ellos encontramos medicamentos como la insulina, la hormona de crecimiento o las inmunoterapias utilizadas en oncología y otras ramas.
Como sucede con los genéricos de los productos químicos, cuando la patente de un producto biológico expira, los laboratorios pueden crear biosimilares
“Cuando la patente de un medicamento químico expira, se puede lanzar una réplica, el genérico. Y cuando la patente de un medicamento biológico expira, también se puede lanzar una réplica, el biosimilar”, simplifica el catedrático de farmacología de la UAB, Fernando de Mora. Y si bien el procedimiento puede parecer el mismo, la creación de biosimilares encapsula procesos mucho más complejos, de acuerdo con el catedrático: “Las estructuras químicas de los productos biológicos son, en la mayoría de los casos, proteínas, moléculas muy grandes y muy sensibles a cambios del entorno”. Esta “microvariabilidad” hace “mucho más compleja la replicación” y exige muchos más estudios. “Además, la producción es más costosa que la combinación de compuestos químicos”, añade de Mora.
De la academia al mercado para cubrir un nicho solicitado
El desarrollo de productos médicos biológicos y de sus biosimilares es un campo investigado con profundidad por el Departament de Farmacologia, Terapèutica i Toxicologia de la UAB del que forma parte de Mora, que ya hace casi dos décadas que trabaja en ello. “Todos estos conocimientos adquiridos nos los hemos aplicado en proyectos de financiación pública, pero también en convenios con laboratorios farmacéuticos para ayudarles a investigar y comercializar nuevos biosimilares”, relata el experto. Y es precisamente la acumulación de esta experiencia la que ha convencido tanto a de Mora como a la UAB de dar el salto de la academia al mercado con Ludia Bio.
Constituida a finales de 2025, Ludia Bio se presenta como una asesoría especializada en el desarrollo y comercialización de biosimilares. “La universidad no puede dar una respuesta ágil al mercado, y es lo que el mercado nos pedía”, relata de Mora, que lidera la nueva spin-off todavía ahora como catedrático de la UAB. El experto se muestra convencido de haber identificado “un nicho que puede ocupar una unidad de negocio”, ya que todo el know-how que los principales laboratorios tienen en la creación de productos genéricos no es aplicable al mundo de los biosimilares. Esto es así porque el reto no se encuentra únicamente en el desarrollo científico-técnico del producto, que también, sino en todo el contexto que lo rodea: “Se debe saber comercializarlos, diseñar los mensajes y la información necesaria para que los médicos lo entiendan y conocer qué demandan las agencias reguladoras”.
De Mora: “La universidad no puede dar una respuesta ágil al mercado, y es lo que el mercado nos pedía”
Una de las razones que explican el buen posicionamiento de Ludia Bio es la relativa juventud del mercado de los biosimilares. “Cuando la regulación de biosimilares salió hace más de veinte años, una primera oleada de laboratorios potentes se posicionaron, sobre todo europeos y americanos”, relata de Mora. A medida que el sector fue creciendo y “el pastel se hacía grande”, laboratorios de otros países quisieron sumarse, pero se encontraron bloqueados por las particularidades de estos productos. “Se encontraron con que sabían hacer productos originales, sabían hacer genéricos, pero no sabían qué demanda la agencia reguladora”, explica el fundador de la spin-off de la UAB. “Nosotros hace mucho tiempo que asesoramos y trabajamos con la industria, y hemos llegado a entender cómo optimizarlo: cómo acreditar la igualdad del producto, pero con los estudios estrictamente necesarios y sin tener que ir más allá de lo que es conveniente científicamente”, asegura de Mora.
Así, en un momento en que la compañía busca sus primeros clientes, los mercados que se trabajan son los emergentes: países como India, China, Brasil, México o Argentina, en los cuales hay laboratorios “con conocimiento técnico, músculo financiero e interés en el mercado europeo y americano de biosimilares” que necesiten un acompañamiento en cuestiones legales y procedimentales. “Creemos que existe una oportunidad: no hay muchos actores y tenemos un conocimiento muy exhaustivo del producto original”, se reafirma el catedrático.